art. 11

Artykuł 11 Oznakowanie opakowania zewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   Na opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego umieszcza się następujące informacje, natomiast nie umieszcza się na nim informacji innych niż: a) informacje, o których mowa w art. 10 ust. 1; b) zawartość z podaniem masy, objętości lub liczby bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnego produktu leczniczego; c) ostrzeżenie, że weterynaryjny produkt leczniczy należy przechowywać poza wzrokiem i zasięgiem dzieci; d) ostrzeżenie, że weterynaryjny produkt leczniczy służy wyłącznie do leczenia zwierząt; e) z zastrzeżeniem art. 14 ust. 4, zalecenie dotyczące przeczytania ulotki dołączonej do opakowania; f) w przypadku homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, określenie „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy”; g) w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych bez recepty weterynaryjnej, wskazanie lub wskazania; h) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 2.   Państwo członkowskie może zdecydować, że na opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego udostępnianego na jego terytorium do informacji wymaganych zgodnie z ust. 1 dodaje się kod identyfikacyjny. Taki kod może zastąpić numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 1 lit. h). 3.   Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przedstawione są za pomocą łatwych do odczytania i zrozumienia znaków lub w stosownych przypadkach za pomocą skrótów lub piktogramów wspólnych dla całej Unii, wymienionych zgodnie z art. 17 ust. 2. 4.   W przypadku braku opakowania zewnętrznego wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, przedstawia się na opakowaniu bezpośrednim.