art. 98

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)

32019R0006

Treść przepisu

Artykuł 98 Zaświadczenia dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Na wniosek producenta lub eksportera weterynaryjnych produktów leczniczych lub na wniosek organów państwa trzeciego przywozu właściwy organ lub Agencja wydaje zaświadczenie, że: a) producent posiada pozwolenie na wytwarzanie; b) producent posiada certyfikat dobrej praktyki wytwarzania, o którym mowa w art. 94; lub c) dany weterynaryjny produkt leczniczy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym państwie członkowskim lub, w przypadku wniosku skierowanego do Agencji, uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej. 2. Przy wydawaniu takich zaświadczeń właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja uwzględnia odpowiednie obowiązujące uzgodnienia administracyjne dotyczące treści i formatu takich zaświadczeń. ROZDZIAŁ VII DOSTARCZANIE I STOSOWANIE Sekcja 1 Dystrybucja hurtowa