art. 65

Artykuł 65 Procedura podziału pracy 1.   Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wnioski o wprowadzenie jednej lub więcej zmian, które są identyczne we wszystkich odpowiednich państwach członkowskich i które nie widnieją w wykazie utworzonym zgodnie z art. 60 ust. 1 w odniesieniu do kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które są w posiadaniu tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które zostały wydane przez różne właściwe organy lub przez Komisję, ten posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa identyczny wniosek do właściwych organów we wszystkich odpowiednich państwach członkowskich oraz w przypadku zmiany w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w procedurze scentralizowanej – do Agencji. 2.   Jeżeli którekolwiek z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, Agencja dokonuje oceny wniosku zgodnie z procedurą określoną w art. 66. 3.   W przypadku gdy żadne z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, nie jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, grupa koordynacyjna ustala, który spośród organów, które wydały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest właściwy do dokonania oceny wniosku zgodnie z procedurą określoną w art. 66. 4.   Komisja może przyjąć, w drodze aktów wykonawczych, niezbędne uregulowania dotyczące funkcjonowania procedury podziału pracy. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.