art. 40

Artykuł 40 Przedłużenie okresów ochrony dokumentacji technicznej i dodatkowe okresy ochrony dokumentacji technicznej 1.   W przypadku wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla więcej niż jednego gatunku zwierząt, o których mowa w art. 39 ust. 1 lit. a) lub b), lub zatwierdzenia zgodnie z art. 67 zmiany rozszerzającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na inne gatunki, o których mowa w art. 39 ust. 1 lit. a) lub b), okres ochrony określony w art. 39 przedłuża się o rok w odniesieniu do każdego dodatkowego gatunku docelowego, pod warunkiem że w przypadku zmiany wniosek złożono co najmniej trzy lata przed upływem okresu ochrony określonego w art. 39 ust. 1 lit. a) lub b). 2.   W przypadku wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla więcej niż jednego gatunku zwierząt, o których mowa w art. 39 ust. 1 lit. d), lub zatwierdzenia zgodnie z art. 67 zmiany rozszerzającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na inne gatunki zwierząt niewymienione w art. 39 ust. 1 lit. a), okres ochrony określony w art. 39 przedłuża się o cztery lata, pod warunkiem że w przypadku zmiany wniosek złożono co najmniej trzy lata przed upływem okresu ochrony określonego w art. 39 ust. 1 lit. d). 3.   Okres ochrony dokumentacji technicznej pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 39, przedłużony o jakikolwiek dodatkowy okres ochrony ze względu na zmiany lub nowe pozwolenia należące do tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może przekraczać 18 lat. 4.   Jeżeli wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości wraz z badaniami bezpieczeństwa i pozostałości oraz badaniami przedklinicznymi i badaniami klinicznymi w trakcie procedury wnioskowej, inni wnioskodawcy nie mogą powoływać się na wyniki tych badań przez okres pięciu lat od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na użytek którego zostały one przeprowadzone. Zakaz wykorzystywania tych wyników nie ma zastosowania, jeżeli pozostali wnioskodawcy uzyskali upoważnienie do korzystania z danych uzyskanych w wyniku tych badań. 5.   Jeżeli zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zatwierdzona zgodnie z art. 65 pociąga za sobą zmianę postaci farmaceutycznej, drogi podania lub dawki, która w ocenie Agencji lub właściwych organów, o których mowa w art. 66, wykazała: a) ograniczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwpasożytnicze; lub b) korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka weterynaryjnego produktu leczniczego, wyniki odnośnych badań przedklinicznych lub badań klinicznych podlegają czteroletniej ochronie. Zakaz wykorzystywania tych wyników nie ma zastosowania, jeżeli pozostali wnioskodawcy uzyskali upoważnienie do korzystania z danych uzyskanych w wyniku tych badań.