art. 114

Artykuł 114 Stosowanie produktów leczniczych u gatunków zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność 1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 106 ust. 1, jeżeli w państwie członkowskim nie istnieje żaden dopuszczony do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy stosowany dla danego objawu u gatunku zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, odpowiedzialny lekarz weterynarii może, na swoją własną bezpośrednią odpowiedzialność, a w szczególności w celu uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, leczyć chore zwierzęta, stosując następujący produkt leczniczy: a) weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia w odpowiednim państwie członkowskim lub w innym państwie członkowskim w celu stosowania go u tego samego lub innego gatunku zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, w przypadku tego samego lub innego objawu; b) jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu, weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia w odpowiednim państwie członkowskim lub w innym państwie członkowskim w celu stosowania go u danego gatunku zwierząt lądowych, od których i z których pozyskuje się żywność, zawierający substancję obecną w wykazie ustanowionym zgodnie z ust. 3; c) jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, produkt leczniczy stosowany u ludzi i dopuszczony do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i zawierający substancje obecne w wykazie ustanowionym zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu; lub d) jeżeli nie istnieje żaden produkt leczniczy, o którym mowa w lit. a), b) lub c) niniejszego ustępu, weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany doraźnie zgodnie ze wskazaniami zawartymi w recepcie weterynaryjnej. 2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. b) i c), do momentu ustanowienia wykazu, o którym mowa w ust. 3, odpowiedzialny lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, na swoją własną bezpośrednią odpowiedzialność, a w szczególności w celu uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, leczyć zwierzęta należące do gatunku zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, znajdujące się w konkretnym gospodarstwie, stosując następujący produkt leczniczy: a) weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia w odpowiednim państwie członkowskim lub w innym państwie członkowskim do stosowania u gatunku zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność; b) jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu, produkt leczniczy stosowany u ludzi i dopuszczony do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. 3.   Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, najpóźniej w ciągu pięciu lat od dnia 28 stycznia 2022 r., wykaz substancji stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii w celu stosowania u gatunków zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub substancji zawartych w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi i dopuszczonym do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które mogą być stosowane u gatunków zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. Przyjmując te akty wykonawcze, Komisja uwzględnia następujące kryteria: a) ryzyko dla środowiska, jeżeli gatunki zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, są leczone tymi substancjami; b) wpływ na zdrowie zwierząt i zdrowie publiczne, jeżeli chore gatunki zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, nie mogą otrzymać środków przeciwdrobnoustrojowych wymienionych zgodnie z art. 107 ust. 6; c) dostępność lub brak dostępności innych produktów leczniczych, metod leczenia lub środków zapobiegania chorobom lub pewnym objawom u gatunków zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub leczenia tych chorób lub objawów. 4.   Z wyjątkiem przypadków dotyczących immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, jeżeli nie ma dostępnych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1 i 2, odpowiedzialny lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, na swoją własną bezpośrednią odpowiedzialność, w szczególności w celu uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, leczyć gatunki zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, za pomocą weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie trzecim dla tego samego gatunku i tego samego objawu. 5.   Lekarz weterynarii może podać produkt leczniczy osobiście lub zezwolić na to, na swoją własną odpowiedzialność, innej osobie, zgodnie z przepisami krajowymi. 6.   Substancje farmakologicznie czynne zawarte w produktach leczniczych stosowanych zgodnie z ust. 1, 2 i 4 niniejszego artykułu są dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i aktami przyjętymi na jego podstawie. 7.   Niniejszy artykuł ma również zastosowanie w przypadku, gdy dopuszczony do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy nie jest dostępny w odpowiednim państwie członkowskim.