art. 36

Artykuł 36 Decyzje w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1.   Decyzje w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 1, podejmuje się na podstawie dokumentów przygotowanych zgodnie z art. 33 ust. 1 i określa się w nich jakiekolwiek warunki związane z wprowadzaniem do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz charakterystykę produktu leczniczego („warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”). 2.   Jeżeli wniosek dotyczy przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego, właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu zapewnienia, aby stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ewentualnego rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pozostawał pozytywny.