art. 74

Artykuł 74 Unijna baza danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1.   Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi, tworzy i utrzymuje unijną bazę danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zgłaszania i rejestrowania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych, o których mowa w art. 73 ust. 2 („baza danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”), która zawiera również informacje o osobie wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 77 ust. 8, numery referencyjne pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rezultaty i wyniki procedury zarządzania sygnałami oraz wyniki inspekcji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 126. 2.   Baza danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i baza danych produktów, o której mowa w art. 55, są ze sobą wzajemnie powiązane. 3.   Agencja we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją opracowuje specyfikację funkcjonalną na potrzeby bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 4.   Agencja zapewnia wprowadzanie zgłaszanych informacji do bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i udostępnianie ich zgodnie z art. 75. 5.   System bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanawia się jako sieć przetwarzania danych umożliwiającą przekazywanie danych między państwami członkowskimi, Komisją, Agencją i posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zapewnienia, aby w przypadku ostrzeżenia związanego z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogły być rozważone opcje zarządzania ryzykiem i wszelkie odpowiednie środki, o których mowa w art. 129, 130 i 134.