art. 88

Artykuł 88 Pozwolenia na wytwarzanie 1.   Pozwolenia na wytwarzanie wymaga się do celów wykonywania następujących czynności: a) wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych, nawet jeżeli są one przeznaczone wyłącznie do wywozu; b) uczestnictwo w jakiejkolwiek części procesu wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego lub doprowadzania weterynaryjnego produktu leczniczego do jego ostatecznej postaci, w tym uczestniczenie w przetwarzaniu, składaniu, pakowaniu i przepakowywaniu, oznakowaniu opakowania i ponownym oznakowaniu opakowania przechowywaniu, sterylizacji, badaniu lub uwalnianiu tego produktu w celu dostarczania w ramach tego procesu; lub c) przywóz weterynaryjnych produktów leczniczych. 2.   Niezależnie od przepisów ust. 1 niniejszego artykułu państwa członkowskie mogą zdecydować, że pozwolenia na wytwarzanie nie wymaga się w przypadku przygotowywania, rozdzielania, zmian opakowania lub prezentacji weterynaryjnych produktów leczniczych, jeżeli procesy te są prowadzone jedynie do celów bezpośredniej sprzedaży detalicznej zgodnie z art. 103 i 104. 3.   W przypadku gdy stosuje się ust. 2, ulotka dołączona do opakowania towarzyszy każdej podzielonej części oraz wyraźnie wskazany jest numer i data ważności partii. 4.   Właściwe organy rejestrują wydawane przez siebie pozwolenia na wytwarzanie w bazie danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji hurtowej ustanowionej zgodnie z art. 91. 5.   Pozwolenia na wytwarzanie są ważne w całej Unii.