art. 81

Artykuł 81 Procedura zarządzania sygnałami 1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają procedurę zarządzania sygnałami w odniesieniu do swoich weterynaryjnych produktów leczniczych, biorąc pod uwagę, w razie potrzeby, dane dotyczące sprzedaży oraz inne istotne dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których znajomości można racjonalnie oczekiwać i które mogą być przydatne w tej procedurze zarządzania sygnałami. Dane te mogą obejmować informacje naukowe zebrane w wyniku przeglądów literatury naukowej. 2.   W przypadku gdy w wyniku procedury zarządzania sygnałami zostanie stwierdzona zmiana stosunku korzyści do ryzyka lub nowe ryzyko, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie i nie później niż w terminie 30 dni powiadamiają o tym właściwe organy lub, w stosownych przypadkach, Agencję, oraz podejmują niezbędne działania zgodnie z art. 77 ust. 10. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przynajmniej raz do roku wszystkie rezultaty i wyniki procedury zarządzania sygnałami, w tym wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, odesłania do odpowiedniej literatury naukowej. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 42 ust. 2 lit. c), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszystkie rezultaty i wyniki procedury zarządzania sygnałami, w tym wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, odesłania do odpowiedniej literatury naukowej zgodnie z częstotliwością określoną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. 3.   Właściwe organy i Agencja mogą zadecydować o przeprowadzeniu ukierunkowanej procedury zarządzania sygnałami dla danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub grupy weterynaryjnych produktów leczniczych. 4.   Do celu ust. 3 Agencja i grupa koordynacyjna dzielą się zadaniami związanymi z ukierunkowaną procedurą zarządzania sygnałami i wspólnie wybierają dla każdego weterynaryjnego produktu leczniczego lub grupy weterynaryjnych produktów leczniczych właściwy organ lub Agencję jako instytucję odpowiedzialną za taką ukierunkowaną procedurę zarządzania sygnałami („organ prowadzący”). 5.   Dokonując wyboru organu prowadzącego Agencja i grupa koordynacyjna uwzględniają sprawiedliwy podział zadań i unikają powielania prac. 6.   Jeżeli właściwe organy lub, w stosownych przypadkach, Komisja uznają, że konieczne są działania następcze, podejmują odpowiednie środki, o których mowa w art. 129, 130 i 134. Sekcja 6 Przekazanie sprawy do wyjaśnienie w interesie Unii