art. 14

Artykuł 14 Ulotka dołączona do opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia łatwo dostępną ulotkę dołączoną do opakowania każdego weterynaryjnego produktu leczniczego. Ta ulotka dołączona do opakowania zawiera co najmniej następujące informacje: a) imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producenta oraz, w stosownych przypadkach, przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; b) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego oraz jego moc i postać farmaceutyczną; c) jakościowy i ilościowy skład substancji czynnej lub substancji czynnych; d) gatunki docelowe, dawki w przypadku każdego gatunku, sposób i drogę podawania oraz w razie potrzeby zalecenia dotyczące prawidłowego podawania; e) wskazania dotyczące stosowania; f) przeciwwskazania i zdarzenia niepożądane; g) w stosownych przypadkach, okres karencji, nawet jeśli jest to okres zerowy; h) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją; i) informacje konieczne dla bezpieczeństwa lub ochrony zdrowia, w tym wszystkie specjalne środki ostrożności związane ze stosowaniem i wszelkie inne ostrzeżenia; j) informacje dotyczące systemów gromadzenia, o których mowa w art. 117, mających zastosowanie do danego weterynaryjnego produktu leczniczego; k) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; l) dane kontaktowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, jego przedstawiciela na użytek zgłaszania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych; m) klasyfikację weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 34. 2.   Ulotka dołączona do opakowania może zawierać dodatkowe informacje dotyczące dystrybucji, posiadania lub wszelkich niezbędnych środków ostrożności zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że informacje te nie mają charakteru reklamowego. Takie dodatkowe informacje umieszczone na ulotce dołączonej do opakowania są wyraźnie oddzielone od informacji, o których mowa w ust. 1. 3.   Ulotka dołączona do opakowania jest tak napisana i zaprojektowana, aby była czytelna, jasna i zrozumiała dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że będzie ona dostępna w formie papierowej, elektronicznej lub w obu tych formach. 4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 informacje wymagane zgodnie z niniejszym artykułem mogą, alternatywnie, być umieszczone na opakowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.