art. 61

Artykuł 61 Zmiany niewymagające oceny 1.   W przypadku gdy zmiana zawarta jest w wykazie utworzonym zgodnie z art. 60 ust. 1, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje tę zmianę – w stosownym przypadku wraz z charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowania lub ulotką dołączoną do opakowania w językach, o których mowa w art. 7 – w bazie danych produktów w ciągu 30 dni po wdrożeniu tej zmiany. 2.   W stosownych przypadkach właściwe organy, lub – jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej – Komisja, w drodze aktów wykonawczych, zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stosownie do zmiany zarejestrowanej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 3.   Właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego lub w przypadku zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego, lub, w stosownych przypadkach, Komisja informuje posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy w odpowiednich państwach członkowskich o tym, czy zmiana została zatwierdzona czy odrzucona, poprzez zarejestrowanie tych informacji w bazie danych produktów.