art. 126

Artykuł 126 Szczególne przepisy dotyczące inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1.   Właściwe organy oraz Agencja zapewniają regularną weryfikację wszystkich pełnych opisów systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii i prawidłowe stosowanie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 2.   Agencja koordynuje, a właściwe organy przeprowadzają inspekcje systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 44. 3.   Właściwe organy przeprowadzają inspekcje systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 47, 49, 52 i 53. 4.   Właściwe organy państw członkowskich, w których znajdują się pełne opisy systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przeprowadzają inspekcje pełnych opisów systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 5.   Z zastrzeżeniem ust. 4 niniejszego artykułu i zgodnie z art. 80 właściwy organ może podjąć wszelkie inicjatywy związane z podziałem pracy i delegować obowiązki innym właściwym organom, aby uniknąć powielania inspekcji systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 6.   Wyniki inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są rejestrowane w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 74.