art. 9

Artykuł 9 Badania kliniczne 1.   Wniosek o zatwierdzenie badania klinicznego składa się zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym dane badanie kliniczne ma mieć miejsce. 2.   Badanie kliniczne zatwierdza się pod warunkiem że zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, wykorzystane w badaniach klinicznych lub ich produkty nie wejdą do łańcucha żywnościowego, chyba że właściwy organ wyznaczył odpowiedni okres karencji. 3.   Właściwy organ wydaje decyzję zatwierdzającą badanie kliniczne lub decyzję odmowną w ciągu 60 dni od otrzymania ważnego wniosku. 4.   Badania kliniczne przeprowadza się z należytym uwzględnieniem międzynarodowych wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji wymogów technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH). 5.   Dane pochodzące z badań klinicznych składa się wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b). 6.   Dane pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych poza Unią mogą zostać wzięte pod uwagę w ocenie wniosku o dopuszczenie do obrotu wyłącznie w przypadku, gdy badania te zostały zaplanowane, przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej w ramach VICH. Sekcja 4 Oznakowanie opakowania i ulotka dołączona do opakowania