art. 72

Artykuł 72 Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa środowiska i ocena ryzyka dla środowiska niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych Wykaz, o którym mowa w art. 70 ust. 1, nie może zawierać żadnego referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przed dniem 1 października 2005 r., który został zidentyfikowany jako potencjalnie szkodliwy dla środowiska i nie został poddany ocenie ryzyka dla środowiska. W przypadku gdy referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu przed dniem 1 października 2005 r. został zidentyfikowany jako potencjalnie szkodliwy dla środowiska i nie został poddany ocenie ryzyka dla środowiska, właściwy organ zwraca się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o aktualizację odpowiedniej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa dla środowiska, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b), uwzględniając przegląd, o którym mowa w art. 156, oraz – stosownie do przypadku – ocenę ryzyka dla środowiska odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych. Sekcja 5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii