art. 2

Artykuł 2 Zakres 1.   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowywanych metodami przemysłowymi lub metodą obejmującą proces przemysłowy, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu. 2.   Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, art. 94 i 95 mają również zastosowanie do substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. 3.   Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, art. 94, 105, 108, 117, 120, 123 i 134 mają również zastosowanie do inaktywowanych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, wytwarzanych z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w jednostce epidemiologicznej i stosowanych do leczenia tego zwierzęcia lub tych zwierząt w tej samej jednostce epidemiologicznej lub do leczenia zwierzęcia lub zwierząt w jednostce, co do której stwierdzono powiązanie epidemiologiczne. 4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jedynie art. 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 oraz sekcja 5 rozdziału IV mają zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 6. 5.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu, art. 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 i 136 nie mają zastosowania do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które są zarejestrowane zgodnie z art. 86. 6.   Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, rozdział VII ma również zastosowanie do: a) substancji posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne, odurzające lub psychotropowe, które można stosować u zwierząt; b) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece lub przez osobę posiadającą uprawnienia w tym względzie na mocy prawa krajowego na podstawie recepty weterynaryjnej dla indywidualnego zwierzęcia lub niewielkiej grupy zwierząt („lek recepturowy”); c) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece zgodnie ze wskazaniami farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniego wydania użytkownikowi końcowemu („lek apteczny”). Taki lek apteczny wydaje się na receptę weterynaryjną, jeżeli jest przeznaczony dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. 7.   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do: a) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających komórki lub tkanki autologiczne lub alogeniczne, które nie zostały poddane procesowi przemysłowemu; b) weterynaryjnych produktów leczniczych opartych na izotopach promieniotwórczych; c) dodatków paszowych zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (19); d) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w działalności badawczo-rozwojowej; e) paszy leczniczej i produktów pośrednich zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4. 8.   Niniejsze rozporządzenie, z wyjątkiem przepisów dotyczących scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, pozostaje bez uszczerbku dla krajowych przepisów dotyczących opłat. 9.   Żaden z przepisów niniejszego rozporządzenia nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymaniu lub we wprowadzeniu na ich terytorium dowolnych krajowych środków kontrolnych, jakie uznają one za stosowne w odniesieniu do substancji odurzających i psychotropowych.