art. 107

Artykuł 107 Stosowanie przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych 1.   Przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze nie mogą być stosowane rutynowo ani wykorzystywane w celu zrekompensowania niedostatecznej higieny, niewłaściwej hodowli zwierząt, braku opieki lub nieodpowiedniego zarządzania gospodarstwem rolnym. 2.   Przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze nie mogą być stosowane u zwierząt w celu wspierania wzrostu lub zwiększenia wydajności. 3.   Przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze nie mogą być stosowane profilaktycznie inaczej niż w wyjątkowych przypadkach u pojedynczych zwierząt lub u ograniczonej liczby zwierząt, gdy ryzyko zakażenia lub choroby zakaźnej jest bardzo wysokie, a konsekwencje mogą być poważne. W takich przypadkach profilaktyczne stosowanie antybiotykowych produktów leczniczych ograniczone jest do podawania tych produktów wyłącznie indywidualnym zwierzętom, na warunkach określonych w akapicie pierwszym. 4.   Przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze mogą być stosowane metafilaktycznie jedynie wówczas, gdy ryzyko rozprzestrzenienia się zakażenia lub choroby zakaźnej w grupie zwierząt jest wysokie i nie ma innych odpowiednich rozwiązań alternatywnych. Państwa członkowskie mogą przedstawić wytyczne dotyczące takich innych odpowiednich rozwiązań alternatywnych oraz aktywnie wspierają opracowywanie i stosowanie wytycznych, które promują zrozumienie czynników ryzyka związanych z metafilaktyką i zawierają kryteria jej rozpoczęcia. 5.   Produkty lecznicze zawierające określone środki przeciwdrobnoustrojowe, o których mowa w art. 37 ust. 5, nie mogą być stosowane zgodnie z art. 112, 113 i 114. 6.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych oraz uwzględniając doradztwo naukowe Agencji, ustanowić wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych, które: a) nie mogą być stosowane zgodnie z art. 112, 113 i 114; lub b) mogą być stosowane zgodnie z art. 112, 113 i 114 jedynie pod pewnymi warunkami. Przyjmując te akty wykonawcze, Komisja uwzględnia następujące kryteria: a) ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego, jeżeli dany środek przeciwdrobnoustrojowy jest stosowany zgodnie z art. 112, 113 i 114; b) ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego w przypadku rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; c) dostępność innych możliwości leczenia zwierząt; d) dostępność innych metod leczenia ludzi środkami przeciwdrobnoustrojowymi; e) wpływ na akwakulturę i chów, jeżeli zwierzę, u którego występuje dany stan, nie będzie leczone. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 7.   Państwo członkowskie może dodatkowo ograniczyć lub zakazać stosowania na swoim terytorium niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, jeżeli podawanie takich środków przeciwdrobnoustrojowych zwierzętom jest sprzeczne z realizacją krajowej polityki w zakresie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. 8.   Środki przyjęte przez państwa członkowskie na podstawie ust. 7 muszą być proporcjonalne i uzasadnione. 9.   Państwo członkowskie powiadamia Komisję o każdym środku przyjętym na podstawie ust. 7.