art. 49

Artykuł 49 Zdecentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 1.   Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej składa się do właściwego organu w państwie członkowskim wybranym przez wnioskodawcę, aby przygotować sprawozdanie oceniające i działać zgodnie z niniejszą sekcją („referencyjne państwo członkowskie”) oraz do właściwych organów w innych zainteresowanych państwach członkowskich. 2.   Wniosek zawiera wykaz zainteresowanych państw członkowskich. 3.   Jeżeli wnioskodawca wskaże, że co najmniej jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie może być już uważane za takie, właściwe organy tego państwa członkowskiego przekazują właściwemu organowi w referencyjnym państwie członkowskim oraz właściwym organom innych zainteresowanych państw członkowskich wszelkie informacje, które uznają za istotne w odniesieniu do cofnięcia wniosku. 4.   W ciągu 120 dni od daty otrzymania ważnego wniosku właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim przygotowuje sprawozdanie oceniające zawierające informacje, o których mowa w art. 33, oraz przekazuje je właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich oraz wnioskodawcy. 5.   W ciągu 90 dni od daty otrzymania sprawozdania oceniającego, o którym mowa w ust. 4, właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich analizują sprawozdanie oraz informują właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim o tym, czy mają jakiekolwiek zastrzeżenia do sprawozdania na podstawie tego, że weterynaryjny produkt leczniczy stwarzałby potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska. Właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego przekazuje sprawozdanie oceniające sporządzone w wyniku przeprowadzenia tej analizy właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich oraz wnioskodawcy. 6.   Na wniosek właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim lub właściwego organu w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich zostaje zwołana grupa koordynacyjna w celu przeanalizowania sprawozdania oceniającego w terminie, o którym mowa w ust. 5. 7.   Jeżeli sprawozdanie oceniające jest pozytywne i jeżeli żaden właściwy organ nie poinformował właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do tego sprawozdania zgodnie z ust. 5, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim odnotowuje, że osiągnięto porozumienie, kończy procedurę i bez zbędnej zwłoki powiadamia odpowiednio wnioskodawcę i właściwe organy we wszystkich państwach członkowskich. Właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich wydają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze sprawozdaniem oceniającym w terminie 30 dni od otrzymania zarówno informacji na temat porozumienia od właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim, jak i kompletnych tłumaczeń charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania od wnioskodawcy. 8.   Jeżeli sprawozdanie oceniające jest negatywne i jeżeli żaden z właściwych organów w zainteresowanych państwach członkowskich nie poinformował właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do tego sprawozdania zgodnie z ust. 5, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim odnotowuje, że odmówiono wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kończy procedurę i, bez zbędnej zwłoki, powiadamia odpowiednio wnioskodawcę i właściwe organy we wszystkich państwach członkowskich. 9.   Jeżeli właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim poinformuje właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do sprawozdania oceniającego zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, stosuje się procedurę, o której mowa w art. 54. 10.   Jeżeli na jakimkolwiek etapie zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim powoła się na podstawy, o których mowa w art. 110 ust. 1, zakazania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, państwo to nie będzie już uznawane za zainteresowane państwo członkowskie. 11.   Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim podaje sprawozdanie oceniające do publicznej wiadomości po usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.