art. 22

Artykuł 22 Wniosek oparty na danych bibliograficznych 1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli wykaże on, że substancje czynne danego weterynaryjnego produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie weterynaryjne w Unii od co najmniej 10 lat, że ich skuteczność jest udokumentowana i że zapewniają one akceptowalny poziom bezpieczeństwa. 2.   Wniosek musi spełniać wymogi określone w załączniku II. Sekcja 6 Dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku oraz w wyjątkowych okolicznościach