art. 33

Artykuł 33 Wynik oceny 1.   Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, rozpatrując wniosek zgodnie z art. 28, przygotowują, odpowiednio, sprawozdanie oceniające lub opinię. W przypadku pozytywnej oceny sprawozdanie oceniające lub opinia zawierają następujące informacje: a) charakterystykę produktu leczniczego zawierającą informacje określone w art. 35; b) szczegółowe informacje dotyczące warunków lub ograniczeń, jakie mają zostać nałożone w odniesieniu do dostarczania lub bezpiecznego i skutecznego stosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym klasyfikację weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 34; c) tekst oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania, o którym mowa w art. 10–14. 2.   W przypadku negatywnej oceny sprawozdanie oceniające lub opinia, o których mowa w ust. 1, zawierają uzasadnienie takiego stanowiska.