art. 93

Artykuł 93 Obowiązki posiadacza pozwolenia na wytwarzanie 1.   Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie: a) dysponuje odpowiednimi i wystarczającymi pomieszczeniami, wyposażeniem technicznym i urządzeniami do badań na potrzeby działalności określonej w jego pozwoleniu na wytwarzanie; b) ma do swojej dyspozycji usługi przynajmniej jednej osoby wykwalifikowanej, o której mowa w art. 97, i zapewnia zgodność działania tej osoby wykwalifikowanej z tym artykułem; c) umożliwia osobie wykwalifikowanej, o której mowa w art. 97, wykonywanie swoich obowiązków, w szczególności poprzez zapewnienie dostępu do wszystkich niezbędnych dokumentów i pomieszczeń oraz poprzez udostępnienie jej niezbędnego wyposażenia technicznego i urządzeń do badań; d) powiadamia właściwy organ z wyprzedzeniem co najmniej 30 dni przed zastąpieniem osoby wykwalifikowanej, o której mowa w art. 97, lub – jeżeli powiadomienie z wyprzedzeniem nie jest możliwe ze względu na nieoczekiwany charakter zastąpienia – informuje niezwłocznie właściwy organ; e) ma do swojej dyspozycji usługi pracowników spełniających wymogi prawne obowiązujące w odpowiednim państwie członkowskim w odniesieniu do zarówno do wytwarzania, jak i kontroli; f) w każdej chwili zapewnia przedstawicielom właściwego organu dostęp do swoich pomieszczeń; g) prowadzi szczegółową dokumentację wszystkich dostarczanych przez posiadacza pozwolenia na wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z art. 96, oraz zachowuje próbki z każdej serii; h) dostarcza weterynaryjne produkty lecznicze wyłącznie dystrybutorom hurtowym weterynaryjnych produktów leczniczych; i) niezwłocznie informuje właściwy organ i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli posiadacz pozwolenia na wytwarzanie uzyskał informacje, że weterynaryjne produkty lecznicze objęte zakresem jego pozwolenia na wytwarzanie zostały sfałszowane lub podejrzewa się, że zostały sfałszowane, niezależnie od tego, czy te weterynaryjne produkty lecznicze były dystrybuowane w ramach legalnego łańcucha dystrybucji, czy też nielegalnie, w tym sprzedawane nielegalnie w ramach usług społeczeństwa informacyjnego; j) przestrzega zasad dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz stosuje jako materiały wyjściowe wyłącznie substancje czynne, które zostały wytworzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do substancji czynnych i były dystrybuowane zgodnie z dobrą praktyką dystrybucji substancji czynnych; k) sprawdza, czy każdy producent, dystrybutor i importer w Unii, od którego posiadacz pozwolenia na wytwarzanie otrzymuje substancje czynne, jest zarejestrowany przez właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę dany producent, dystrybutor i importer, zgodnie z art. 95; l) przeprowadza, na podstawie oceny ryzyka, kontrole producentów, dystrybutorów i importerów, od których posiadacz pozwolenia na wytwarzanie otrzymuje substancje czynne. 2.   Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych środki dotyczące dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe, o których mowa w ust. 1 lit. j) niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.