art. 110

Artykuł 110 Stosowanie immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   Zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym właściwe organy mogą zakazać wytwarzania, przywozu, dystrybucji, posiadania, sprzedaży, dostarczania lub stosowania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych na swoim terytorium lub w jego części, w przypadku gdy spełniony został co najmniej jeden z poniższych warunków: a) podawanie produktu zwierzętom może zakłócać realizację krajowego programu diagnozy, kontroli lub likwidacji choroby zwierzęcej; b) podawanie produktu zwierzętom może powodować trudności w stwierdzaniu braku choroby żywych zwierząt lub zanieczyszczenie środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt; c) szczepy czynników chorobotwórczych, do leczenia których produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, zasadniczo nie występują na danym terytorium z uwagi na ich zasięg geograficzny. 2.   Na zasadzie odstępstwa od art. 106 ust. 1 niniejszego rozporządzenia oraz w przypadku braku weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 116 niniejszego rozporządzenia, w przypadku wystąpienia ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia (UE) 2016/429, lub nowo występującej choroby, o której mowa w art. 6 tego rozporządzenia, właściwy organ może zezwolić na stosowanie immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Unii. 3.   Na zasadzie odstępstwa od art. 106 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, jeżeli immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu, ale nie jest już dostępny w Unii dla choroby, która nie jest wymieniona w art. 5 ani 6 rozporządzenia (UE) 2016/429, ale pojawiła się właśnie w Unii, właściwy organ może w indywidualnym przypadku, w interesie zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz zdrowia publicznego, zezwolić w indywidualnym przypadku na stosowanie immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Unii. 4.   Właściwe organy bezzwłocznie informują Komisję o zastosowaniu ust. 1, 2 i 3 oraz o warunkach, jakimi obwarowano wdrożenie tych ustępów. 5.   Jeżeli zwierzę ma zostać wywiezione do państwa trzeciego i w związku z tym podlegać konkretnym wiążącym przepisom o wymaganiach zdrowotnych, obowiązującym w tym kraju trzecim, właściwy organ może zezwolić na zastosowanie, wyłącznie u danego zwierzęcia, immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego, który nie jest objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w odpowiednim państwie członkowskim, ale jest dopuszczony w państwie trzecim, do którego zwierzę ma zostać wywiezione.