art. 128

Artykuł 128 Szczególne dowody potwierdzające jakość produktu w przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   Dla celów stosowania art. 127 ust. 1 właściwe organy mogą wymagać, aby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych dostarczył właściwym organom kopie wszystkich sprawozdań z kontroli podpisanych przez osobę wykwalifikowaną zgodnie z art. 97. 2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych zapewnia przechowywanie odpowiedniej liczby reprezentatywnych próbek z każdej serii weterynaryjnych produktów leczniczych co najmniej do momentu upłynięcia terminu ważności i bezzwłocznie dostarcza próbki na wniosek właściwych organów. 3.   Jeżeli jest to niezbędne z przyczyn związanych ze zdrowiem ludzkim lub zdrowiem zwierząt, właściwy organ może zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego dostarczenia próbek serii produktu luzem lub immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego do celów przeprowadzenia kontroli przez Państwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, zanim dany produkt zostanie wprowadzony do obrotu. 4.   Na wniosek właściwego organu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie dostarcza próbki, o których mowa w ust. 2, wraz ze sprawozdaniami z kontroli, o których mowa w ust. 1, do celów badań kontrolnych. Właściwy organ informuje właściwe organy w innych państwach członkowskich, w których dany immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, jak również EDQM i Agencję, w przypadku gdy dany weterynaryjny produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej, o zamiarze przeprowadzenia kontroli serii immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego. 5.   Na podstawie sprawozdań z kontroli, o których mowa w niniejszym rozdziale, laboratorium odpowiedzialne za kontrolę powtarza na dostarczonych próbkach wszystkie badania przeprowadzone przez producenta na gotowym immunologicznym weterynaryjnym produkcie leczniczym, zgodnie z odpowiednią specyfikacją zawartą w jego dokumentacji na potrzeby pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 6.   Wykaz badań, które musi powtórzyć laboratorium odpowiedzialne za kontrolę, ogranicza się do badań, których przeprowadzenie jest uzasadnione, pod warunkiem że wszystkie właściwe organy w odpowiednich państwach członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, EDQM, wyrażą zgodę na takie ograniczenie. W odniesieniu do immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej wykaz badań, które laboratorium kontrolne musi powtórzyć, może zostać ograniczony wyłącznie za zgodą Agencji. 7.   Właściwe organy uznają wyniki badań, o których mowa w ust. 5. 8.   Jeżeli Komisja nie została poinformowana, że do celów przeprowadzenia badań konieczny jest dłuższy okres, właściwe organy zapewniają ukończenie kontroli w ciągu 60 dni od otrzymania próbek i sprawozdań z kontroli. 9.   W tym samym terminie właściwy organ powiadamia o wynikach badań właściwe organy innych odpowiednich państw członkowskich, EDQM, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, producenta. 10.   Właściwy organ sprawdza, czy procesy wytwórcze stosowane w wytwarzaniu immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych zostały zatwierdzone i czy zapewniona jest jednorodność między kolejnymi seriami. ROZDZIAŁ IX OGRANICZENIA I KARY