art. 90

Artykuł 90 Procedura wydawania pozwoleń na wytwarzanie 1.   Przed wydaniem pozwolenia na wytwarzanie właściwy organ przeprowadza inspekcję miejsca wytwarzania. 2.   Właściwy organ może zobowiązać wnioskodawcę do przedłożenia dalszych informacji oprócz informacji zawartych we wniosku na podstawie art. 89. Jeżeli właściwy organ skorzysta z tego uprawnienia, termin, o którym mowa w ust. 4 niniejszego artykułu, ulega zawieszeniu lub uchyleniu do momentu dostarczenia przez wnioskodawcę wymaganych dodatkowych danych. 3.   Pozwolenie na wytwarzanie obejmuje wyłącznie miejsce wytwarzania oraz postacie farmaceutyczne określone we wniosku, o którym mowa w art. 89. 4.   Państwa członkowskie określają procedury wydawania pozwoleń na wytwarzanie lub odmowy ich wydania. Procedury takie nie mogą trwać dłużej niż 90 dni od otrzymania przez właściwy organ wniosku o pozwolenie na wytwarzanie. 5.   Pozwolenie na wytwarzanie można wydać warunkowo z zastrzeżeniem wymogu podjęcia przez wnioskodawcę działań lub wprowadzenia szczególnych procedur w określonym terminie. W przypadku gdy pozwolenie na wytwarzanie zostało wydane warunkowo, zostaje ono zawieszone lub cofnięte, jeżeli wymogi te nie są spełnione.