art. 78

Artykuł 78 Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1.   Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 77 ust. 8, zapewnia wykonanie następujących zadań: a) opracowanie i utrzymywanie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; b) przydzielanie numerów referencyjnych do pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zgłaszanie tego numeru referencyjnego do bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla każdego produktu; c) powiadamianie właściwych organów i, w stosownych przypadkach, Agencji o miejscu prowadzenia działalności; d) opracowywanie i utrzymywanie systemu zapewniającego gromadzenie i rejestrowanie zgłoszeń wszelkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych otrzymywanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zagwarantowania dostępu do nich co najmniej w jednym miejscu w Unii; e) sporządzanie sprawozdań dotyczących podejrzewanych zdarzeń niepożądanych, o których mowa w art. 76 ust. 2, w razie potrzeby ich ocena oraz ich rejestrowanie w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; f) zapewnianie, aby na wnioski właściwych organów lub Agencji o przekazywanie dodatkowych informacji wymaganych do przeprowadzenia oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego uzyskiwano pełną i szybką odpowiedź; g) przekazywanie właściwym organom lub, w stosownych przypadkach, Agencji wszelkich innych informacji istotnych przy wykrywaniu zmian w stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego wraz z odpowiednimi informacjami dotyczącymi badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu; h) stosowanie procedury zarządzania sygnałami, o której mowa w art. 81, i zapewnianie, aby wszelkie ustalenia dotyczące wypełniania obowiązków, o których mowa w art. 77 ust. 4, zostały wprowadzone w życie; i) monitorowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewnianie, by w razie potrzeby został przygotowany i wdrożony odpowiedni plan działań zapobiegawczych lub naprawczych, w razie potrzeby z zapewnieniem zmian w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; j) zapewnianie, by wszyscy pracownicy posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zaangażowani w działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii otrzymywali szkolenie ustawiczne; k) zgłaszanie właściwym organom i Agencji wszelkich środków regulacyjnych wprowadzanych w państwie trzecim i związanych z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w ciągu 21 dni od otrzymania takich informacji. 2.   Osoba wykwalifikowana” o której mowa w art. 77 ust. 8, jest punktem kontaktowym dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie inspekcji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.