art. 73

Artykuł 73 Unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1.   Państwa członkowskie, Komisja, Agencja i posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu współpracują w zakresie ustanowienia i utrzymywania unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wykonywania zadań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w celu zapewnienia stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka. 2.   Właściwe organy, Agencja i posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podejmują niezbędne działania w celu udostępnienia środków służących zgłaszaniu i zachęcaniu do zgłaszania poniższych podejrzewanych zdarzeń niepożądanych: a) wszelkie niekorzystne i niezamierzone reakcje jakiegokolwiek zwierzęcia na weterynaryjny produkt leczniczy; b) wszelkie spostrzeżenia dotyczące braku skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego po podaniu go zwierzęciu, zgodnie lub niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; c) wszelkie incydenty środowiskowe zaobserwowane po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzęciu; d) wszelkie szkodliwe reakcje zaobserwowane u ludzi narażonych na weterynaryjny produkt leczniczy; e) wszelkie przypadki wykrycia substancji farmakologicznie czynnej lub pozostałości znacznika w produkcie pochodzenia zwierzęcego, na poziomie przekraczającym maksymalne limity pozostałości określone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009, po upływie ustalonego okresu karencji; f) wszelkie podejrzewane przeniesienie czynnika zakaźnego przez weterynaryjny produkt leczniczy; g) wszelkie niekorzystne i niezamierzone reakcje u zwierzęcia na produkt leczniczy stosowany u ludzi.