art. 55

Artykuł 55 Unijna baza danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   Agencja tworzy i, we współpracy z państwami członkowskimi, prowadzi unijną bazę danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych („baza danych produktów”). 2.   Baza danych produktów zawiera przynajmniej następujące informacje: a) w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii przez Komisję i właściwe organy: (i) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego; (ii) substancję czynną lub substancje czynne oraz moc weterynaryjnego produktu leczniczego; (iii) charakterystykę produktu; (iv) ulotkę dołączoną do opakowania; (v) sprawozdanie oceniające; (vi) wykaz miejsc, w których weterynaryjny produkt leczniczy jest wytwarzany; oraz (vii) daty wprowadzenia weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu w państwie członkowskim; b) w przypadku homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w Unii zgodnie z rozdziałem V przez właściwe organy: (i) nazwę zarejestrowanych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych; (ii) ulotkę dołączoną do opakowania; oraz (iii) wykaz miejsc, w których zarejestrowany homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy jest wytwarzany; c) weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do użytku w państwie członkowskim zgodnie z art. 5 ust. 6; d) roczna wielkość sprzedaży oraz informacje o dostępności każdego weterynaryjnego produktu leczniczego. 3.   Komisja przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, niezbędne środki i ustalenia praktyczne określające: a) specyfikacje techniczne bazy danych produktów, w tym elektroniczny mechanizm wymiany danych do celów wymiany z istniejącymi systemami krajowymi, oraz format składania wniosków drogą elektroniczną; b) ustalenia praktyczne dotyczące funkcjonowania bazy danych produktów, w szczególności w celu zapewnienia ochrony informacji objętych tajemnicą handlową i bezpieczeństwa wymiany informacji; c) szczegółowe specyfikacje informacji, które mają być zawarte, aktualizowane i wymieniane w bazie danych produktów, oraz kto ma tego dokonywać; d) ustalenia dotyczące nieprzewidzianych okoliczności, które należy stosować w razie niedostępności którejkolwiek z funkcji bazy danych produktów; e) w stosownych przypadkach – dane, które mają być zawarte w bazie danych produktów oprócz informacji, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.