art. 71

Artykuł 71 Procedura harmonizacji charakterystyk odtwórczych i hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   W przypadku gdy procedura, o której mowa w art. 70, została zakończona, a zharmonizowana charakterystyka referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego została uzgodniona, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych składają, w terminie 60 dni od podjęcia decyzji przez właściwe organy w każdym państwie członkowskim i zgodnie z art. 62, wniosek o harmonizację następujących sekcji charakterystyki danego odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, stosownie do przypadku: a) gatunki docelowe; b) informacje kliniczne, o których mowa w art. 35 ust. 1 lit. c); c) okres karencji. 2.   W drodze odstępstwa od ust. 1, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, któremu towarzyszą dodatkowe badania przedkliniczne lub badania kliniczne, odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego, o których mowa w ust. 1, nie są uważane za podlegające harmonizacji. 3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczych i hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych zapewniają, aby charakterystyka ich produktów leczniczych była zasadniczo podobna do charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego.