art. 25

Artykuł 25 Wnioski w wyjątkowych okolicznościach W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) w wyjątkowych okolicznościach związanych ze zdrowiem zwierząt lub zdrowiem publicznym wnioskodawca może złożyć wniosek, który nie spełnia wszystkich wymogów tego przepisu, jeżeli korzyści z bezpośredniej dostępności na rynku danego weterynaryjnego produktu leczniczego dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie przedstawiono określonej dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności. W takim przypadku od wnioskodawcy wymaga się wykazania, że z obiektywnych i możliwych do sprawdzenia powodów niektóre elementy dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności, wymaganej zgodnie z załącznikiem II, nie mogą zostać przedstawione.