art. 62

Artykuł 62 Wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny 1.   W przypadku gdy zmiana nie jest zawarta w wykazie utworzonym zgodnie z art. 60 ust. 1, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o wprowadzenie zmiany wymagającej oceny do właściwego organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub, w stosownym przypadku, do Agencji. Wnioski składa się drogą elektroniczną. 2.   Wniosek, o którym mowa w ust. 1 zawiera: a) opis zmiany; b) dane, o których mowa w art. 8, odnoszące się do zmiany; c) szczegóły pozwolenia lub pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych tym wnioskiem; d) jeżeli zmiana pociągnie za sobą zmiany następcze w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opis tych zmian następczych; e) jeżeli zmiana dotyczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w drodze procedury wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej, wykaz państw członkowskich, które udzieliły tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.