art. 13

Artykuł 13 Europejska platforma monitorowania niedoborów 1.   Agencja tworzy i utrzymuje platformę informatyczną o nazwie europejska platforma monitorowania niedoborów (zwaną dalej „ESMP”) połączoną z bazą danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, a także nią zarządza. Z ESMP korzysta się w celu ułatwienia gromadzenia informacji na temat niedoborów produktów leczniczych oraz podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych, w tym informacji na temat wprowadzenia do obrotu lub zaprzestania wprowadzenia do obrotu danego produktu leczniczego w państwie członkowskim. 2.   Informacje zgromadzone za pośrednictwem ESMP są wykorzystywane do monitorowania następujących niedoborów, zapobiegania im i zarządzania nimi: a) faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń; oraz b) faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych mogących doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 2. 3.   Na potrzeby ust. 2 podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń: a) posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji informacji dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. a), zgodnie z art. 9 i 10; b) państwa członkowskie korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji informacji dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. d), zgodnie z art. 9 i 11. Raportowanie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. b), obejmuje oprócz informacji, o których mowa w tej literze, informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i hurtowników lub innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, stosownie do przypadku. 4.   Na potrzeby ust. 2 oraz w odniesieniu do zapewnienia gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń: a) posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji: (i) informacji, o których mowa art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w odniesieniu do pozwoleń wydanych zgodnie z tym rozporządzeniem; (ii) w stosownych przypadkach, informacji opartych na kategoriach określonych w art. 9 ust. 3, które dotyczą faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia; b) państwa członkowskie korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 2, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e). 5.   Raportowanie, o którym mowa w ust. 4 lit. b): a) obejmuje informacje, o których mowa w art. 23a dyrektywy 2001/83/WE, które zostały zaraportowane organom krajowym właściwym do spraw produktów leczniczych w odniesieniu do pozwoleń wydanych zgodnie z tą dyrektywą; b) może obejmować dodatkowe informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych. 6.   Aby zapewnić optymalne wykorzystanie ESMP, Agencja: a) opracowuje we współpracy z MSSG specyfikacje techniczne i funkcjonalne ESMP, w tym mechanizm wymiany danych z istniejącymi systemami krajowymi oraz format przekazywania danych drogą elektroniczną; b) wymaga, aby dane przekazywane ESMP były zgodne z normami opracowanymi przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną w zakresie identyfikacji produktów leczniczych i opierały się na domenach danych podstawowych w farmaceutycznych procesach regulacyjnych, a mianowicie na danych dotyczących substancji, produktu, organizacji i, w stosownych przypadkach, danych referencyjnych; c) opracowuje, we współpracy z MSSG, standardową terminologię dotyczącą raportowania, która ma być stosowana przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie na potrzeby raportowania ESMP; d) tworzy we współpracy z MSSG odpowiednie wskazówki dotyczące raportowania za pośrednictwem ESMP; e) zapewnia interoperacyjność danych między ESMP, systemami informatycznymi państw członkowskich i innymi odpowiednimi systemami informatycznymi oraz informatycznymi bazami danych, bez powielania raportowania; f) zapewnia Komisji, Agencji, właściwym organom krajowym i MSSG odpowiednie poziomy dostępu do informacji zawartych w ESMP; g) zapewnia ochronę przed nieuzasadnionym ujawnieniem w przypadku przekazywanych do systemu poufnych informacji handlowych; h) zapewnia pełną operacyjność ESMP w terminie do dnia 2 lutego 2025 r. oraz sporządza plan wdrożenia ESMP.