Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie UE32022R0123ELI: EU/2022/123
Spis przepisów
art. 2Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: a) „stan…
art. 3Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych 1. W rama…
art. 4Monitorowanie wydarzeń oraz gotowość na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i po…
art. 5Ocena informacji i wydawanie zaleceń w zakresie działań związanych z jakością, bezpieczeńs…
art. 6Wykazy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i informacje, które należy przekazywać…
art. 8Raportowanie i zalecenia dotyczące niedoborów produktów leczniczych 1. Przez okres trwania…
art. 9Metody pracy i przekazywanie informacji o produktach leczniczych 1. W celu przygotowania s…
art. 10Obowiązki posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 1. Posiadacze pozwoleń na dopuszcz…
art. 11Rola państw członkowskich w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów produktów lec…
art. 13Europejska platforma monitorowania niedoborów 1. Agencja tworzy i utrzymuje platformę info…
art. 14Informowanie o MSSG 1. Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie in…
art. 15Grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia 1. W ramach Agencji ustanawia się grupę zadaniową ds…
art. 16Doradztwo w zakresie badań klinicznych 1. Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego ETF…
art. 17Informacja publiczna związana z badaniami klinicznymi i decyzjami w sprawie pozwoleń na do…
art. 18Przegląd produktów leczniczych i zalecenia dotyczące ich stosowania 1. W następstwie uznan…
art. 19Informowanie o ETF Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie intern…
art. 20Narzędzia informatyczne i dane W celu przygotowania i wsparcia prac ETF podczas stanów zag…
art. 21Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów wyrobów medycznych 1. W ramach Agencji ustanawia…
art. 22Wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu i informacje, które należy przekazywać 1.…
art. 23Monitorowanie niedoborów wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o k…
art. 24Raportowanie i zalecenia dotyczące niedoborów wyrobów medycznych 1. Przez okres trwania st…
art. 25Metody pracy i przekazywanie informacji o wyrobach medycznych 1. W celu przygotowania się…
Legal AI