art. 6

Artykuł 6 Wykazy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i informacje, które należy przekazywać 1.   Bez uszczerbku dla ust. 2 MSSG sporządza wykaz głównych grup terapeutycznych produktów leczniczych, które są potrzebne do medycznych świadczeń ratunkowych, zabiegów chirurgicznych i intensywnej opieki medycznej, w celu przygotowania wykazów leków o krytycznym znaczeniu, o których mowa w ust. 2 i 3, wykorzystywanych do reagowania na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie. Wykaz ten jest sporządzany do dnia 2 sierpnia 2022 r. i aktualizowany corocznie, a także w razie potrzeby. 2.   Natychmiast po uznaniu poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 niniejszego rozporządzenia MSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MSSG przyjmuje wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego poważnego wydarzenia (zwany dalej „wykazem leków o krytycznym znaczeniu w przypadku poważnego wydarzenia”). W razie potrzeby MSSG aktualizuje wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku poważnego wydarzenia, do czasu gdy poważne wydarzenie spotka się z wystarczającą reakcją i do uzyskania potwierdzenia, że pomoc MSSG nie jest już potrzebna zgodnie z art. 4 ust. 4 niniejszego rozporządzenia. 3.   Natychmiast po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego MSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MSSG przyjmuje wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwany dalej „wykazem leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego”). W razie potrzeby MSSG aktualizuje wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, do czasu zakończenia uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego. W stosownych przypadkach wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego może być aktualizowany w celu uwzględnienia wyników przeglądu przeprowadzanego na podstawie art. 18 niniejszego rozporządzenia. W takich przypadkach MSSG współpracuje z grupą zadaniową ds. stanów zagrożenia, o której mowa w art. 15 niniejszego rozporządzenia (zwaną dalej „ETF”). 4.   Na potrzeby art. 9 ust. 2 MSSG przyjmuje i podaje do wiadomości publicznej zestaw informacji, o którym mowa w art. 9 ust. 2 lit. c) i d), który jest niezbędny do monitorowania podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych umieszczonych w wykazach, o których mowa w ust. 2 i 3 niniejszego rozporządzenia (zwanych dalej „wykazami leków o krytycznym znaczeniu”), oraz informuje grupę roboczą, o której mowa w art. 3 ust. 6, o tym zestawie informacji. 5.   Po przyjęciu wykazów leków o krytycznym znaczeniu zgodnie z ust. 2 i 3 Agencja natychmiast publikuje te wykazy i wszelkie aktualizacje tych wykazów na swojej stronie internetowej, o której mowa w art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. 6.   Agencja tworzy w ramach swojej strony internetowej publicznie dostępną podstronę internetową zawierającą informacje na temat faktycznych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, w przypadkach gdy Agencja oceniła niedobór i wydała zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów. Podstrona internetowa zawiera przynajmniej następujące informacje: a) nazwę i nazwę zwyczajową produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu; b) wskazania terapeutyczne produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu; c) przyczynę niedoboru produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu; d) datę rozpoczęcia i zakończenia niedoboru produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu; e) państwa członkowskie, w których występuje niedobór produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu; f) inne odpowiednie informacje dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w tym informację na temat dostępności alternatywnych produktów leczniczych. Na podstronie, o której mowa w akapicie pierwszym, podaje się odesłanie do krajowych rejestrów niedoborów produktów leczniczych.