art. 18

Artykuł 18 Przegląd produktów leczniczych i zalecenia dotyczące ich stosowania 1.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego ETF dokonuje przeglądu dostępnych danych naukowych na temat produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego. Przegląd ten jest aktualizowany w razie potrzeby w trakcie stanu zagrożenia zdrowia publicznego, w tym w przypadku gdy ETF i CHMP porozumieją się co do przygotowywania oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. 2.   W ramach przygotowań do przeglądu, o którym mowa w ust. 1, ETF może zwrócić się z wnioskiem o przekazanie informacji i danych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmioty opracowujących, a także może podjąć z nimi wstępny dialog. ETF może również korzystać z danych dotyczących zdrowia, uzyskanych poza badaniami klinicznymi, o ile są one dostępne, uwzględniając wiarygodność tych danych. W zakresie pozyskiwania dodatkowych informacji i wymiany danych ETF może współpracować z pochodzącymi z państw trzecich agencjami do spraw produktów leczniczych. 3.   W następstwie wniosku złożonego przez co najmniej jedno państwo członkowskie lub Komisję ETF wydaje CHMP zalecenia na potrzeby wydania opinii zgodnie z ust. 4 na temat: a) indywidualnego stosowania produktów leczniczych objętych zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004; oraz b) stosowania i dystrybucji produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE. 4.   Po otrzymaniu zalecenia wydanego zgodnie z ust. 3 CHMP przyjmuje opinię w sprawie warunków, jakie mają zostać nałożone w zakresie stosowania i dystrybucji danych produktów leczniczych oraz docelowych pacjentów. W razie potrzeby opinia ta jest aktualizowana. 5.   Państwa członkowskie uwzględniają opinie, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu. Do korzystania z takiej opinii stosuje się art. 5 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/83/WE. 6.   Przygotowując zalecenia wydawane na podstawie ust. 3, ETF może konsultować się z zainteresowanym państwem członkowskim i zwrócić się do niego z wnioskiem o przekazanie wszelkich dostępnych informacji lub danych, które zostały wykorzystane przez państwo członkowskie do wydania decyzji o udostępnieniu produktu leczniczego do indywidualnego stosowania. W następstwie takiego wniosku państwo członkowskie przekazuje wszystkie wnioskowane informacje i dane.