art. 16

Artykuł 16 Doradztwo w zakresie badań klinicznych 1.   Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego ETF udziela doradztwa w zakresie głównych aspektów badań klinicznych i protokołów badań klinicznych, które zostały przedłożone lub które mają zostać przedłożone we wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne przez podmioty opracowujące w ramach przyspieszonego procesu doradztwa naukowego, bez uszczerbku dla odpowiedzialności państwa członkowskiego lub państw członkowskich zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014. 2.   W przypadku gdy podmiot opracowujący uczestniczy w przyspieszonym procesie doradztwa naukowego, ETF bezpłatnie udziela doradztwa, o którym mowa w ust. 1, najpóźniej 20 dni po przedłożeniu Agencji przez podmiot opracowujący kompletnego zestawu wnioskowanych informacji i danych. Doradztwo to jest zatwierdzane przez CHMP. 3.   ETF ustanawia procedury i wskazówki dotyczące występowania o wymagany zestaw informacji i danych, w tym informacji na temat państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których złożono lub w których ma zostać złożony wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne, oraz przedkładania tego zestawu. 4.   ETF angażuje przedstawicieli państw członkowskich dysponujących wiedzą fachową w dziedzinie badań klinicznych w przygotowanie opinii naukowej, w szczególności w przypadkach, w których został złożony lub ma być złożony wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne. 5.   Wydając pozwolenia na badanie kliniczne, w przypadku którego ETF udzielał doradztwa naukowego, państwa członkowskie uwzględniają to doradztwo. Doradztwo naukowe udzielone przez ETF pozostaje bez uszczerbku dla oceny etycznej przewidzianej w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014. 6.   W przypadku gdy podmiot opracowujący jest odbiorcą doradztwa naukowego, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, podmiot ten przedkłada następnie Agencji dane uzyskane w wyniku badań klinicznych, jeżeli Agencja wystąpi z wnioskiem o te dane na podstawie art. 18. 7.   Nie naruszając ust. 1 – 6 niniejszego artykułu, doradztwo naukowe, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, udzielane jest zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.