art. 4

Artykuł 4 Monitorowanie wydarzeń oraz gotowość na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń 1.   Agencja we współpracy z państwami członkowskimi stale monitoruje wszelkie wydarzenia mogące doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia. W razie potrzeby Agencja współpracuje z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (zwanym dalej „ECDC”) oraz, w stosownych przypadkach, z innymi agencjami Unii. 2.   Aby ułatwić monitorowanie, o którym mowa w ust. 1, organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych, działając za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6, lub platformy, o której mowa w art. 13 (zwanej dalej „ESMP”), po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności, raportują w odpowiednim czasie Agencji wszelkie wydarzenia, które mogą doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, w tym do faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktu leczniczego w danym państwie członkowskim. Podstawą takiego raportowania są metody i kryteria raportowania na podstawie art. 9 ust. 1 lit. b). W przypadku gdy właściwy organ krajowy poinformuje Agencję o niedoborze produktu leczniczego, o którym mowa w akapicie pierwszym, przekazuje on Agencji wszelkie informacje otrzymane od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 23a dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP. W przypadku gdy Agencja otrzyma od organu krajowego właściwego do spraw produktów leczniczych raport dotyczący wydarzenia, może zwrócić się do właściwych organów krajowych, za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6, z wnioskiem o przekazanie informacji w celu oceny wpływu tego wydarzenia na inne państwa członkowskie. 3.   W przypadku gdy Agencja uzna, że należy zareagować na faktyczne lub nieuchronne poważne wydarzenie, sygnalizuje ona tę niepokojącą kwestię MSSG. W następstwie pozytywnej opinii MSSG, Komisja może uznać poważne wydarzenie. Komisja lub co najmniej jedno państwo członkowskie mogą zasygnalizować tę niepokojącą kwestię MSSG z własnej inicjatywy. 4.   MSSG informuje Komisję i dyrektora wykonawczego Agencji, gdy MSSG uzna, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczającą reakcją, i gdy uzna, że jej pomoc nie jest już potrzebna. Na podstawie informacji, o których mowa w akapicie pierwszym, lub z własnej inicjatywy Komisja lub dyrektor wykonawczy mogą potwierdzić, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczającą reakcją i w związku z tym pomoc MSSG nie jest już potrzebna. 5.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu art. 5–12 stosuje się w następujący sposób: a) w przypadku gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych, stosuje się art. 5; b) w przypadku gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie mogą prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim, stosuje się art. 6–12.