art. 21

Artykuł 21 Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów wyrobów medycznych 1.   W ramach Agencji ustanawia się wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych – MDSSG”). MDSSG odpowiada za realizację zadań, o których mowa w art. 22, 23 i 24. Posiedzenia MDSSG odbywają się regularnie, a także gdy wymaga tego sytuacja, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej, w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub podczas takiego stanu. Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu MDSSG. 2.   Członkami MDSSG są przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie. Przedstawiciele państw członkowskich muszą dysponować wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. W stosownych przypadkach mogą to być ci sami przedstawiciele, którzy zostali powołani do Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych ustanowionej na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zwanej dalej „MDCG”). Członkom MDSSG mogą towarzyszyć w jej posiedzeniach eksperci z określonych dziedzin naukowych lub technicznych. Wykaz członków MDSSG publikuje się na stronie internetowej Agencji. W posiedzeniach MDSSG mogą brać udział jako obserwatorzy przedstawiciel PCWP i przedstawiciel HCPWP. 3.   MDSSG współprzewodniczą przedstawiciel Agencji oraz przedstawiciel państwa członkowskiego wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w MDSSG. Do udziału w posiedzeniach MDSSG jej współprzewodniczący mogą w razie potrzeby, z w własnej inicjatywy lub na wniosek jednego lub większej liczby członków MDSSG, zapraszać, jako obserwatorów i w celu udzielenia fachowego doradztwa, strony trzecie, w tym przedstawicieli grup interesu w zakresie wyrobów medycznych, takich jak przedstawiciele producentów i jednostek notyfikowanych, lub inne odpowiednie podmioty w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych, a także przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów. 4.   MDSSG ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym procedury dotyczące grupy roboczej, o której mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, oraz procedury dotyczące przyjmowania wykazów, o których mowa w art. 22, zestawów informacji i zaleceń, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4. Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez MDSSG pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji. 5.   MDSSG jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą, ustanowioną zgodnie z art. 25 ust. 1 Grupa robocza, o której mowa w akapicie pierwszym, składa się z przedstawicieli organów krajowych właściwych do spraw monitorowania niedoborów wyrobów medycznych i zarządzania nimi, którzy stanowią pojedyncze punkty kontaktowe w odniesieniu do niedoborów wyrobów medycznych.