art. 22

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

32022R0123

Treść przepisu

Artykuł 22 Wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu i informacje, które należy przekazywać 1. Niezwłocznie po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 21 ust. 5. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MDSSG sporządza wykaz kategorii wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwany dalej „wykazem wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego”). W możliwie najszerszym zakresie odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu oraz powiązanych z nimi producentów są pozyskiwane z Eudamed, po osiągnięciu przez niego pełnej operacyjności. Informacje te są również pozyskiwane, w stosownych przypadkach, od importerów i dystrybutorów. Do czasu osiągnięcia przez Eudamed pełnej operacyjności dostępne informacje można również pozyskiwać z krajowych baz danych lub innych dostępnych źródeł. W razie potrzeby MDSSG aktualizuje wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, do czasu zakończenia uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego. 2. Na potrzeby art. 25 ust. 2 MDSSG przyjmuje i udostępnia publicznie zestaw informacji, o którym mowa w art. 25 ust. 2 lit. b) i c), który jest niezbędny do monitorowania podaży i popytu w zakresie wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz informuje grupę roboczą, o której mowa w art. 21 ust. 5, o tym zestawie informacji. 3. Agencja publikuje na specjalnej podstronie na swojej stronie internetowej: a) wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz wszelkie aktualizacje tego wykazu; oraz b) informacje na temat faktycznych niedoborów wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.