art. 20

Artykuł 20 Narzędzia informatyczne i dane W celu przygotowania i wsparcia prac ETF podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego Agencja: a) rozwija i utrzymuje narzędzia informatyczne, w tym interoperacyjną i informatyczną platformę, do przekazywania informacji i danych, w tym elektronicznych danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi, które ułatwiają interoperacyjność z innymi istniejącymi narzędziami informatycznymi i rozwijanymi narzędziami informatycznymi, oraz udziela odpowiedniego wsparcia właściwym organom krajowym; b) koordynuje niezależne badania monitorujące dotyczące stosowania, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób związanych z danym stanem zagrożenia zdrowia publicznego, przy użyciu odpowiednich danych, w tym w stosownych przypadkach danych będących w posiadaniu organów publicznych; c) w ramach swoich zadań regulacyjnych korzysta z infrastruktury cyfrowej lub narzędzi informatycznych, aby ułatwić szybki dostęp do dostępnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi lub ich analizę, a także aby ułatwić wymianę takich danych między państwami członkowskimi, Agencją i innymi organami Unii; d) zapewnia ETF dostęp do zewnętrznych źródeł elektronicznych danych dotyczących zdrowia, do których Agencja ma dostęp, w tym danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi. Na potrzeby akapitu pierwszego lit. b) koordynację w zakresie szczepionek prowadzi się we współpracy z ECDC, w szczególności za pośrednictwem nowej platformy informatycznej monitorowania szczepionek. ROZDZIAŁ IV MONITOROWANIE I OGRANICZANIE NIEDOBORÓW WYROBÓW MEDYCZNYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU ORAZ WSPIERANIE PANELI EKSPERTÓW