art. 8

Artykuł 8 Raportowanie i zalecenia dotyczące niedoborów produktów leczniczych 1.   Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub po uznaniu poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 do czasu potwierdzenia, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczająca reakcją zgodnie z art. 4 ust. 4, MSSG regularnie przedstawia raporty dotyczące wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, Komisji i pojedynczym punktom kontaktowym, o których mowa w art. 3 ust. 6, a w szczególności sygnalizuje wszelkie faktyczne lub potencjalne niedobory produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu lub wszelkie wydarzenia, które mogą prowadzić do poważnego wydarzenia. Raporty, o których mowa w akapicie pierwszym, można też udostępniać, w stosownych przypadkach, innym podmiotom w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji. 2.   Na wniosek Komisji lub przynajmniej jednego pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 3 ust. 6, MSSG przekazuje, na poparcie swoich ustaleń i wniosków, zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu. W związku z tym MSSG: a) wykorzystuje dane z ESMP, po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności; b) współpracuje z ECDC w celu uzyskania danych epidemiologicznych, modeli i scenariuszy rozwoju sytuacji, aby pomóc w prognozowaniu zapotrzebowania w zakresie produktów leczniczych; oraz c) współpracuje z wykonawczą grupą sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych, o której mowa w art. 21 (zwaną dalej „MDSSG”), w przypadku gdy produkty lecznicze umieszczone w wykazach leków o krytycznym znaczeniu są stosowane razem z wyrobem medycznym. Zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu, o których mowa w akapicie pierwszym, można też udostępniać, w stosownych przypadkach, innym podmiotom w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji, w celu skuteczniejszego zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych lub ograniczania tych niedoborów. 3.   W ramach raportowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, MSSG może wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty, w tym przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych lub ograniczania tych niedoborów. Państwa członkowskie mogą zwrócić się do MSSG o wydanie zaleceń w sprawie środków, o których mowa w akapicie pierwszym. Do celów akapitu drugiego MSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z HSC, a w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego – z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii. 4.   MSSG może, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i inne podmioty w celu zapewnienia gotowości do radzenia sobie z faktycznymi lub potencjalnymi niedoborami produktów leczniczych spowodowanymi przez stany zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenia. 5.   MSSG może, na wniosek Komisji, koordynować środki wprowadzone przez właściwe organy krajowe, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty, w tym przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia lub ograniczania tych niedoborów.