art. 27

Artykuł 27 Rola państw członkowskich w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów wyrobów medycznych 1.   W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 23, Agencja może zwrócić się do państwa członkowskiego z wnioskiem o: a) przedłożenie zestawu informacji, o którym mowa w art. 22 ust. 2, w tym dostępnych informacji o potrzebach związanych z wyrobami medycznymi umieszczonymi w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, oraz dostępnych i szacunkowych danych dotyczących wielkości prognoz dotyczących podaży i popytu w zakresie tych wyrobów medycznych, za pośrednictwem odpowiedniego pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 25 ust. 2 lit. a), z zastosowaniem metod i systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie art. 25 ust. 1 lit. b); b) wskazanie wszelkich poufnych informacji handlowych i wyjaśnienie powodów, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej, zgodnie z art. 26 ust. 3; c) wskazanie przypadków nieprzekazania wnioskowanych informacji oraz opóźnień w przekazywaniu tych informacji w terminie określonym przez Agencję zgodnie z art. 26 ust. 2. Państwa członkowskie zastosują się do wniosku Agencji w terminie wyznaczonym przez Agencję. 2.   Na potrzeby ust. 1, państwa członkowskie gromadzą informacje od producentów wyrobów medycznych i ich upoważnionych przedstawicieli, świadczeniodawców opieki zdrowotnej, importerów i dystrybutorów, w stosownych przypadkach, i jednostek notyfikowanych na temat wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego. 3.   W przypadku gdy państwa członkowskie posiadają oprócz informacji, które należy przekazywać zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jakiekolwiek informacje, które świadczą o faktycznym lub potencjalnym niedoborze wyrobów medycznych, natychmiast przekazują takie informacje MDSSG za pośrednictwem odpowiednich pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a). 4.   W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 24 państwa członkowskie: a) rozważają potrzebę wprowadzenia tymczasowych odstępstw na poziomie państw członkowskich na podstawie art. 59 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 w celu ograniczenia faktycznych lub potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, zapewniając jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów i produktów; b) uwzględniają zalecenia, o których mowa w art. 24 ust. 3, i wytyczne, o których mowa w art. 28 lit. b), oraz koordynują swoje działania związane z działaniami podjętymi na poziomie Unii na podstawie art. 12 lit. a); c) informują MDSSG o wprowadzonych środkach i składają raporty dotyczące wyników działań, o których mowa w lit. b), w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego lub potencjalnego niedoboru wyrobów medycznych. Na potrzeby akapitu pierwszego lit. b) i c) państwa członkowskie, które podejmują na poziomie krajowym takie alternatywne działanie, przedstawiają MDSSG w odpowiednim czasie jego powody. Zalecenia, wytyczne i działania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) niniejszego ustępu, oraz raport podsumowujący dotyczący zdobytych doświadczeń udostępnia się publicznie za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w art. 29.