art. 17

Artykuł 17 Informacja publiczna związana z badaniami klinicznymi i decyzjami w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 1.   Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego sponsorzy badań klinicznych prowadzonych w Unii udostępniają publicznie, za pośrednictwem portalu UE i bazy danych UE utworzonych na mocy odpowiednio art. 80 i 81 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, w szczególności następujące informacje: a) protokół badania klinicznego, na początku każdego badania klinicznego w przypadku wszystkich badań, na które wydano pozwolenia na podstawie rozporządzenia (UE) nr 536/2014 i które badają produkty lecznicze mogące potencjalnie pomagać w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego; b) podsumowanie wyników, w terminie określonym przez Agencję, krótszym niż termin określony w art. 37 rozporządzenia (UE) nr 536/2014. 2.   W przypadku gdy produkt leczniczy istotny w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja publikuje w szczególności: a) informacje o produkcie wraz ze szczegółowymi informacjami na temat warunków stosowania w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; b) Europejskie Publiczne Sprawozdania Oceniające w jak najkrótszym terminie, w miarę możliwości w terminie siedmiu dni od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; c) dane kliniczne przekazane Agencji na poparcie wniosku, w miarę możliwości w terminie dwóch miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję; d) plan zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 1 pkt 28c dyrektywy 2001/83/WE, w całości oraz wszelkie jego zaktualizowane wersje. Na potrzeby akapitu pierwszego lit. c) Agencja anonimizuje wszystkie dane osobowe i zaczernia poufne informacje handlowe.