art. 2

Artykuł 2 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: a) „stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art. 12 ust. 1 decyzji nr 1082/2013/UE; b) „poważne wydarzenie” oznacza wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim; wydarzenie takie dotyczy śmiertelnego zagrożenia lub innego poważnego zagrożenia zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub innym lub poważnego incydentu, który może mieć wpływ na podaż lub popyt w zakresie produktów leczniczych lub jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych; takie wydarzenie może prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim i wymaga pilnej koordynacji na poziomie Unii w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego; c) „produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE; d) „weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (18); e) „wyrób medyczny” oznacza wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/746 i obejmuje wyposażenie takich wyrobów w rozumieniu odpowiednio art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 2 pkt 4 rozporządzenia (UE) 2017/746; f) „podaż” oznacza całkowitą wielkość zapasów danego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, które są wprowadzane do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub producenta; g) „popyt” oznacza zapotrzebowanie na produkt leczniczy lub wyrób medyczny zgłaszane przez pracownika ochrony zdrowia lub pacjenta w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych; popyt jest odpowiednio zaspokojony, jeżeli produkty lecznicze lub wyroby medyczne są nabywane w odpowiednim czasie i w wystarczającej ilości w celu zapewnienia ciągłości najlepszej opieki nad pacjentami; h) „niedobór” oznacza sytuację, w której podaż produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu i wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, lub wyrobu medycznego noszącego oznakowanie CE, nie zaspokaja popytu na ten produkt leczniczy lub wyrób medyczny na poziomie krajowym, niezależnie od przyczyny; i) „podmiot opracowujący” oznacza osobę prawną lub fizyczną, która dąży do uzyskania danych naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w ramach opracowywania tego produktu. ROZDZIAŁ II MONITOROWANIE I OGRANICZANIE NIEDOBORÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU ORAZ ZARZĄDZANIE POWAŻNYMI WYDARZENIAMI