art. 25

Artykuł 25 Metody pracy i przekazywanie informacji o wyrobach medycznych 1.   W celu przygotowania się do realizacji zadań, o których mowa w art. 22, 23 i 24, Agencja: a) określa procedury oraz kryteria sporządzania i dokonywania przeglądu wykazów wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego; b) rozwija, w koordynacji z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi, usprawnione informatyczne systemy monitorowania i raportowania, które ułatwiają interoperacyjność z istniejącymi narzędziami informatycznymi i Eudamed, po osiągnięciu przez niego pełnej operacyjności, i udziela odpowiedniego wsparcia właściwym organom krajowym w zakresie monitorowania i raportowania; c) ustanawia grupę roboczą, o której mowa w art. 21 ust. 5, i zapewnia, aby każde państwo członkowskie było reprezentowane w tej grupie roboczej; d) określa metody wydawania zaleceń, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4, oraz koordynowania środków, o których mowa w art. 24. Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) można konsultować się, w razie potrzeby, z MDCG, przedstawicielami producentów, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw sektora wyrobów medycznych oraz z przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów. 2.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego Agencja: a) sporządza wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla producentów wyrobów medycznych lub ich upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostek notyfikowanych w przypadku wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego; b) prowadzi wykaz pojedynczych punktów kontaktowych, o którym mowa w lit. a), przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego; c) zwraca się z wnioskiem o odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w lit. a), w oparciu o zestaw informacji przyjęty przez MDSSG i wyznacza termin przedłożenia tych informacji; d) zwraca się z wnioskiem o odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 21 ust. 5 akapit drugi, w oparciu o zestaw informacji przyjęty przez MDSSG zgodnie z art. 22 ust. 2 i wyznacza termin przedłożenia tych informacji. Do pozyskiwania informacji wymaganych na podstawie ust. 3 Agencja może wykorzystywać źródła inne niż te, o których mowa w akapicie pierwszym, w tym istniejące bazy danych lub rozwijane bazy danych. Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a), jeżeli uważa się to za stosowne, krajowe lub unijne bazy danych, w tym Eudamed, po uzyskaniu przez niego pełnej operacyjności, lub organizacje ds. wyrobów medycznych, w odpowiednich przypadkach, mogą być źródłem informacji. 3.   Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. c), zawierają co najmniej: a) imię i nazwisko lub nazwę producenta wyrobu medycznego oraz, w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę jego upoważnionego przedstawiciela; b) informacje identyfikujące wyrób medyczny oraz przewidziane zastosowanie, a także, w razie potrzeby, specyficzne właściwości wyrobu medycznego; c) w stosownych przypadkach, nazwę i numer jednostki notyfikowanej oraz informacje na temat odpowiedniego certyfikatu lub odpowiednich certyfikatów; d) szczegółowe informacje na temat faktycznego lub potencjalnego niedoboru wyrobów medycznych, takie jak faktyczna lub szacowana data jego rozpoczęcia i zakończenia oraz podejrzewana lub znana przyczyna; e) dane o sprzedaży i udziale w rynku wyrobu medycznego; f) dostępne zapasy wyrobu medycznego; g) prognozę dotyczącą podaży wyrobów medycznych, w tym informacje na temat potencjalnych słabych punktów w łańcuchu dostaw; h) ilość już zrealizowanych i przewidywanych dostaw wyrobu medycznego; i) prognozy dotyczące popytu na wyrób medyczny; j) plany zapobiegania niedoborom i ich ograniczania zawierające co najmniej informacje na temat zdolności produkcyjnych i dostawczych; k) informacje od odpowiednich jednostek notyfikowanych na temat ich zdolności do przetwarzania wniosków oraz przeprowadzania i finalizowania – w odpowiednim czasie, zważywszy na pilny charakter sytuacji – ocen zgodności w odniesieniu do wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego; l) informacje na temat liczby wniosków otrzymanych przez odpowiednie jednostki notyfikowane w związku z wyrobami medycznymi umieszczonymi w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego i odpowiednich procedur oceny zgodności; m) w przypadku gdy oceny zgodności są w toku, status oceny zgodności przeprowadzanej przez odpowiednie jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz ewentualne kwestie krytyczne dla ostatecznego wyniku oceny, które należy uwzględnić w celu zakończenia procesu oceny zgodności. Na potrzeby akapitu pierwszego lit. k) odpowiednie jednostki notyfikowane podają termin, w którym ocena powinna zostać zakończona. W tym względzie jednostki notyfikowane nadają priorytet ocenom zgodności wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.