art. 5

Artykuł 5 Ocena informacji i wydawanie zaleceń w zakresie działań związanych z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością produktów leczniczych w związku ze stanami zagrożenia zdrowia publicznego i poważnymi wydarzeniami 1.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 MSSG ocenia informacje związane ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnym wydarzeniem i rozważa potrzebę pilnego i skoordynowanego działania w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danych produktów leczniczych. 2.   MSSG wydaje Komisji i państwom członkowskim zalecenia w sprawie wszelkich stosownych działań, które jej zdaniem należy podjąć na poziomie Unii w odniesieniu do danych produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. 3.   MSSG może zasięgnąć opinii CVMP w każdym przypadku, gdy uzna to za konieczne, w szczególności w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenia związane z chorobami odzwierzęcymi lub chorobami atakującymi wyłącznie zwierzęta i mającymi lub mogącymi mieć poważny wpływ na zdrowie ludzkie lub w przypadku gdy zastosowanie substancji czynnych na potrzeby weterynaryjnych produktów leczniczych może być użyteczne w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie.