art. 9

Artykuł 9 Metody pracy i przekazywanie informacji o produktach leczniczych 1.   W celu przygotowania się do realizacji zadań, o których mowa w art. 4–8, Agencja: a) określa procedury i kryteria sporządzania wykazów leków o krytycznym znaczeniu i dokonywania przeglądów tych wykazów; b) określa metody i kryteria monitorowania, gromadzenia danych i raportowania, przewidzianych w art. 4, 7 i 8, w oparciu o podstawowy minimalny zestaw danych; c) rozwija, w koordynacji z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi, usprawnione informatyczne systemy monitorowania i raportowania, które ułatwiają interoperacyjność z innymi istniejącymi systemami informatycznymi i rozwijanymi systemami informatycznymi, do czasu osiągnięcia przez ESMP pełnej operacyjności, na podstawie obszarów danych zharmonizowanych we wszystkich państwach członkowskich; d) ustanawia grupę roboczą, o której mowa w art. 3 ust. 6, i zapewnia, aby każde państwo członkowskie było reprezentowane w tej grupie roboczej; e) sporządza i prowadzi wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, za pośrednictwem bazy danych przewidzianej w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004; f) określa metody wydawania zaleceń, o których mowa w art. 5 ust. 2 i art. 8 ust. 3 i 4, oraz koordynowania środków, o których mowa w art. 8 ust. 5; g) publikuje informacje objęte zakresem lit. a), b) i f) na specjalnej podstronie na swojej stronie internetowej. Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) można konsultować się, w razie potrzeby, z państwami członkowskimi, posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów. 2.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3, Agencja: a) sporządza wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazie leków o krytycznym znaczeniu; b) prowadzi wykaz pojedynczych punktów kontaktowych, o którym mowa w lit. a), przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia; c) zwraca się z wnioskiem o odpowiednie informacje dotyczące produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w lit. a), i wyznacza termin przedłożenia tych informacji, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP; d) zwraca się z wnioskiem o informacje dotyczące produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6, w oparciu o zestaw informacji, o którym mowa w art. 6 ust. 4, i wyznacza termin przedłożenia tych informacji, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP. 3.   Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. c), zawierają co najmniej: a) imię i nazwisko lub nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; b) nazwę produktu leczniczego; c) oznaczenie funkcjonujących punktów produkcji gotowych produktów i substancji czynnych produktu leczniczego; d) państwo członkowskie, w którym ważne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i status wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w każdym państwie członkowskim; e) szczegółowe informacje na temat faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktu leczniczego, takie jak faktyczna lub szacowana data jego rozpoczęcia i zakończenia oraz podejrzewana lub znana przyczyna; f) dane o sprzedaży i udziale w rynku produktu leczniczego; g) dostępne zapasy produktu leczniczego; h) prognozy dotyczące podaży produktu leczniczego, w tym informacje na temat potencjalnych słabych punktów w łańcuchu dostaw, ilości już zrealizowanych i przewidywanych dostaw; i) prognozy dotyczące popytu na produkt leczniczy; j) szczegółowe informacje na temat dostępnych alternatywnych produktów leczniczych; k) plany zapobiegania niedoborom i ich ograniczania zawierające co najmniej informacje na temat zdolności produkcyjnych i dostawczych i zatwierdzonych punktów produkcji gotowego produktu leczniczego i substancji czynnych, potencjalnych alternatywnych punktów produkcji i minimalnych poziomów zapasów produktu leczniczego. 4.   Aby uzupełnić plany zapobiegania niedoborom produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i ograniczania tych niedoborów, o których mowa w ust. 3 lit. k), Agencja i organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych mogą zwrócić się do hurtowników i innych odpowiednich podmiotów z wnioskiem o przekazanie dodatkowych informacji dotyczących wyzwań logistycznych dla hurtowego łańcucha dostaw.