art. 17

Artykuł 17 System zarządzania jakością 1.   Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka wprowadzają system zarządzania jakością, który zapewnia zgodność z niniejszym rozporządzeniem. System ten dokumentuje się w systematyczny i uporządkowany sposób w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji oraz obejmuje on co najmniej następujące aspekty: a) strategię na rzecz zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności i procedurami zarządzania zmianami w systemie AI wysokiego ryzyka; b) techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby projektowania oraz kontroli i weryfikacji projektu systemu AI wysokiego ryzyka; c) techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby rozwoju, kontroli jakości i zapewniania jakości systemu AI wysokiego ryzyka; d) procedury badania, testowania i walidacji, które należy przeprowadzić przed przystąpieniem do rozwoju systemu AI wysokiego ryzyka, w trakcie tego rozwoju i po jego zakończeniu, oraz częstotliwość, z jaką mają być przeprowadzane; e) specyfikacje techniczne, w tym normy, które należy zastosować, oraz w przypadkach gdy normy zharmonizowane nie są stosowane w pełni lub nie obejmują wszystkich odpowiednich wymogów ustanowionych w sekcji 2, środki, które należy zastosować do zapewnienia, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z tymi wymogami; f) systemy i procedury zarządzania danymi, w tym dotyczące nabywania danych, zbierania danych, analizy danych, etykietowania danych, przechowywania danych, filtrowania danych, eksploracji danych, agregacji danych, zatrzymywania danych i wszelkich innych operacji dotyczących danych, które przeprowadza się przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku systemów AI wysokiego ryzyka i do celu wprowadzenia ich do obrotu lub oddania ich do użytku; g) system zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 9; h) ustanowienie, wdrożenie i obsługa systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z art. 72; i) procedury związane ze zgłaszaniem poważnego incydentu zgodnie z art. 73; j) porozumiewanie się z właściwymi organami krajowymi, innymi właściwymi organami, w tym organami zapewniającymi lub wspierającymi dostęp do danych, jednostkami notyfikowanymi, innymi operatorami, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami; k) systemy i procedury rejestrowania wszelkiej istotnej dokumentacji i wszelkich istotnych informacji; l) zarządzanie zasobami, w tym środki związane z bezpieczeństwem dostaw; m) ramy odpowiedzialności służące określeniu odpowiedzialności kierownictwa i pozostałego personelu w odniesieniu do wszystkich aspektów wymienionych w niniejszym ustępie. 2.   Wdrożenie aspektów, o których mowa w ust. 1, musi być proporcjonalne do wielkości organizacji dostawcy. W każdym przypadku dostawcy przestrzegają stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych do zapewnienia zgodności ich systemów AI wysokiego ryzyka z niniejszym rozporządzeniem. 3.   Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka, którzy podlegają obowiązkom dotyczącym systemów zarządzania jakością lub równoważnym obowiązkom na podstawie odpowiednich sektorowych przepisów prawa Unii, mogą uwzględnić aspekty wymienione w ust. 1 jako część systemów zarządzania jakością zgodnie z tymi przepisami. 4.   W odniesieniu do dostawców będących instytucjami finansowymi, które podlegają wymogom dotyczącym ich systemu zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur na podstawie przepisów prawa Unii dotyczących usług finansowych, obowiązek wprowadzenia systemu zarządzania jakością, z wyjątkiem ust. 1 lit. g), h) oraz i) niniejszego artykułu, uznaje się za spełniony w przypadku zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa Unii dotyczącymi usług finansowych. W tym celu uwzględnia się wszelkie normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40.