art. 11

RozporządzeniE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)

32024R1938

Treść przepisu

Artykuł 11 Obowiązki delegujących organów właściwych ds. SoHO Organy właściwe ds. SoHO, które delegowały określone działania nadzorcze SoHO podmiotom upoważnionym zgodnie z art. 9: a) regularnie prowadzą audyty organów delegowanych; b) w razie konieczności, bezzwłocznie wycofują delegację w całości lub częściowo, zwłaszcza w przypadkach gdy: (i) istnieją dowody, że organy delegowane nie wykonują prawidłowo delegowanych im działań nadzorczych SoHO; (ii) organy delegowane nie podjęły odpowiednich i terminowych czynności w celu usunięcia niedociągnięć stwierdzonych w toku działań nadzorczych SoHO; lub (iii) istnieją dowody na to, że niezależność lub bezstronność organów delegowanych została naruszona. Odstępy czasu między audytami, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego artykułu, określa organ właściwy ds. SoHO, z uwzględnieniem udziału organów delegowanych w systemach certyfikacji lub innych systemach, o których mowa w art. 9 ust. 3 lit. b), a także zakresu i wpływu działań nadzorczych SoHO na jakość i bezpieczeństwo SoHO.

© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy