RozporządzeniE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)

Rozporządzenie UE32024R1938ELI: EU/2024/1938

Spis przepisów

  • art. 2Zakres stosowania 1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do: a) SoHO przeznaczonych do za…
  • art. 7Przejrzystość 1. Organy właściwe ds. SoHO: a) prowadzą działania nadzorcze SoHO, za które…
  • art. 8Ogólne zadania i obowiązki organów właściwych ds. SoHO 1. Organy właściwe ds. SoHO są odpo…
  • art. 9Delegowanie określonych działań nadzorczych SoHO innym organom 1. Państwa członkowskie mog…
  • art. 10Obowiązki organów delegowanych 1. Organy delegowane, którym delegowano działania nadzorcze…
  • art. 11Obowiązki delegujących organów właściwych ds. SoHO Organy właściwe ds. SoHO, które delegow…
  • art. 12Komunikacja i koordynacja między organami właściwymi ds. SoHO 1. Jeżeli za wykonywanie dzi…
  • art. 13Konsultacje i współpraca z organami innych sektorów regulowanych 1. Państwa członkowskie z…
  • art. 14Obowiązki w zakresie kontroli przeprowadzanych przez Komisję Organy właściwe ds. SoHO i or…
  • art. 15Przejrzystość opłat za usługi techniczne wymagane do udostępnienia SoHO Państwa członkowsk…
  • art. 16Rejestr podmiotów SoHO 1. Organy krajowe ds. SoHO ustanawiają i prowadzą rejestr podmiotów…
  • art. 19Autoryzacja preparatów SoHO 1. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają wytyczne i wzory do cel…
  • art. 20Ocena preparatów SoHO 1. Ocena preparatu SoHO obejmuje przegląd wszystkich działań związan…
  • art. 22Wspólne oceny preparatów SoHO 1. Na żądanie co najmniej jednego organu właściwego ds. SoHO…
  • art. 23Szczególne obowiązki dotyczące asesorów preparatu SoHO 1. Asesorzy preparatów SoHO: a) pos…
  • art. 28Inspekcje podmiotów SoHO, innych niż zakłady SoHO, oraz stron trzecich 1. Organy właściwe…
  • art. 29Wspólne inspekcje 1. Na żądanie co najmniej jednego organu właściwego ds. SoHO przesłane p…
  • art. 30Szczególne wymogi dotyczące inspektorów 1. Inspektorzy posiadają dyplom, certyfikat lub in…
  • art. 31Uzyskiwanie, zgłaszanie i publikowanie danych dotyczących działań 1. Organy właściwe ds. S…
  • art. 32Identyfikowalność 1. Organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy podmioty SoHO stosują odpowi…
  • art. 33Czujność 1. Organy właściwe ds. SoHO są odpowiedzialne za nadzór nad czujnością powiązaną…
  • art. 34Szybkie ostrzeżenia dotyczące SoHO 1. Po otrzymaniu powiadomienia o poważnych reakcjach ni…
  • art. 39Wniosek o autoryzację preparatu SoHO 1. Podmioty SoHO składają wnioski o autoryzację prepa…
  • art. 40Studia kliniczne nad SoHO 1. W przypadku gdy podmioty SoHO przeprowadzają, w kontekście za…
  • art. 46Wniosek o wydanie autoryzacji zakładu SoHO 1. Podmioty SoHO składają wnioski o wydanie aut…
  • art. 47Autoryzacja importującego zakładu SoHO 1. Zakłady SoHO nie dokonują importu SoHO bez uprze…
  • art. 48Wniosek o autoryzację importującego zakładu SoHO 1. Art. 46 stosuje się odpowiednio do wni…
  • art. 51Eksport 1. Zakłady SoHO zapewniają spełnianie wymogów niniejszego rozporządzenia przez SoH…
  • art. 53Standardy dotyczące ochrony dawców SoHO 1. W przypadku pobierania SoHO od dawców, niezależ…
  • art. 56Wdrażanie standardów dotyczących ochrony dawców SoHO 1. Jeżeli Komisja uzna, że trzeba okr…
  • art. 58Standardy dotyczące ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji 1.…
  • art. 59Wdrażanie standardów dotyczących ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej…
  • art. 66Odstępstwa w sytuacjach awaryjnych w przypadku klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowany…
  • art. 67Plany awaryjne podmiotów SoHO Każdy podmiot SoHO o krytycznym znaczeniu opracowuje plan aw…
  • art. 69Zadania Rady Koordynacyjnej ds. SoHO 1. RKS wspiera organy właściwe państw członkowskich d…
  • art. 70Szkolenie unijne i wymiana personelu organów właściwych ds. SoHO 1. Komisja, we współpracy…
  • art. 71Kontrole przeprowadzane przez Komisję 1. Komisja przeprowadza kontrole w celu potwierdzeni…
  • art. 72Pomoc Unii 1. Aby ułatwić spełnienie wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, Ko…
  • art. 74Ogólne funkcjonalności unijnej platformy ds. SoHO 1. Unijna platforma ds. SoHO umożliwia p…
  • art. 75Poufność 1. O ile niniejsze rozporządzenie lub przepisy krajowe dotyczące poufności nie st…
  • art. 76Ochrona danych 1. Dane osobowe niezbędne do stosowania art. 5 ust. 5, art. 9 ust. 4, art.…
  • art. 77Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów…
  • art. 78Tryb pilny 1. Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezw…
  • art. 79Procedura komitetowa 1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu…
  • art. 83Przepisy przejściowe dotyczące SoHO, które nie zostały wyraźnie ujęte w dyrektywach 2002/9…
  • art. 84Status SoHO przechowywanych lub dystrybuowanych przed datą rozpoczęcia stosowania niniejsz…
  • art. 86Ocena Do dnia 8 sierpnia 2029 r. Komisja ocenia stosowanie niniejszego rozporządzenia, spo…

    • © Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.