art. 23

Artykuł 23 Szczególne obowiązki dotyczące asesorów preparatu SoHO 1.   Asesorzy preparatów SoHO: a) posiadają dyplom, certyfikat lub inne dowody posiadania kwalifikacji w obszarze nauk przyrodniczych, farmaceutycznych lub biologicznych przyznane na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego za równoważny przez dane państwo członkowskie; b) posiadają wiedzę ekspercką na temat ocenianych procesów lub zastosowania u ludzi, dla którego będą używane preparaty SoHO. 2.   Ocena preparatów SoHO, o której mowa w art. 20, może wspólnie być dokonywana przez zespół osób, które razem posiadają kwalifikacje i doświadczenie określone w ust. 1 niniejszego artykułu. 3.   W wyjątkowych przypadkach organy właściwe ds. SoHO mogą uznać, że znaczne i istotne doświadczenie danej osoby wyłącza tę osobę z wymogów określonych w ust. 1. 4.   Zanim asesorzy preparatów SoHO podejmą swoje obowiązki zawodowe, organy właściwe ds. SoHO zapewniają asesorom preparatów SoHO określone szkolenie wprowadzające dotyczące procedur, których należy przestrzegać przy ocenie preparatów SoHO zgodnie z art. 20 i 21. 5.   Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, aby specjalne szkolenie wprowadzające było uzupełnione o szkolenia specjalistyczne w zakresie oceny metod i technologii przetwarzania stosowanych w odniesieniu do konkretnych rodzajów preparatów SoHO, a także, stosownie do przypadku, szkolenia ustawiczne przez cały okres pracy zawodowej asesorów preparatów SoHO. Organy właściwe ds. SoHO dokładają wszelkich uzasadnionych starań, aby zapewnić, że asesorzy preparatów SoHO uczestniczący w wspólnych ocenach preparatów SoHO ukończyli odpowiednie szkolenie unijne, o którym mowa w art. 70 ust. 1, i zostali włączeni do wykazu, o którym mowa w art. 70 ust. 5. 6.   Asesorzy preparatów SoHO mogą być wspierani przez ekspertów technicznych, pod warunkiem że organy właściwe ds. SoHO zapewnią, że eksperci ci spełniają wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności obowiązki określone w art. 6, 75 i 76.