art. 59

Artykuł 59 Wdrażanie standardów dotyczących ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji 1.   Jeżeli Komisja uzna, że trzeba ustalić wiążące zasady wdrażania określonego standardu lub jego elementów, o których mowa w art. 58, by zapewnić zbieżne i wysokie poziomy ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, Komisja może przyjąć akty wykonawcze określające określone procedury, które należy stosować w celu spełnienia takiego standardu lub jego elementu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2. 2.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z ryzykiem dla zdrowia biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 79 ust. 3. 3.   Akty wykonawcze przyjęte zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu mają również zastosowanie do podmiotów SoHO, gdy stosują one standardy lub ich elementy dotyczące ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, o których mowa w art. 58. 4.   W przypadku tych standardów dotyczących ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, lub elementów tych standardów, w odniesieniu do których nie przyjęto żadnego aktu wykonawczego, podmioty SoHO uwzględniają: a) następujące najnowsze wytyczne techniczne wskazane na unijnej platformie ds. SoHO: (i) opublikowane przez ECDC, dotyczące zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych; (ii) opublikowane przez EDQM, dotyczące ochrony biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, innej niż ochrona przed przenoszeniem chorób zakaźnych; b) inne wytyczne przyjęte przez państwa członkowskie, o których mowa w art. 27 ust. 6 lit. b); c) inne wytyczne lub metody techniczne stosowane w szczególnych okolicznościach, o których mowa w art. 27 ust. 6 lit. c). 5.   W przypadkach, o których mowa w ust. 4 lit. a) niniejszego artykułu, do celów art. 28 w związku z art. 27, podmioty SoHO wykazują swoim organom właściwym ds. SoHO, w odniesieniu do każdego ze standardów lub jego elementów, które z nich i w jakim zakresie są zgodne z wytycznymi technicznymi, o których mowa w ust. 4 lit. a) niniejszego artykułu. 6.   W przypadkach, o których mowa w ust. 4 lit. b) niniejszego artykułu, do celów art. 28 w związku z art. 27, podmioty SoHO wykazują swoim organom właściwym ds. SoHO, w odniesieniu do każdego ze standardów lub jego elementów, które z nich i w jakim zakresie są zgodne z wytycznymi technicznymi, o których mowa w ust. 4 lit. b) niniejszego artykułu. 7.   W przypadkach, o których mowa w ust. 4 lit. c) niniejszego artykułu, do celów art. 28 w związku z art. 27, podmioty SoHO w trakcie inspekcji przedstawiają swoim organom właściwym ds. SoHO uzasadnienie w odniesieniu do każdego konkretnego standardu lub jego elementu, że te inne wytyczne są adekwatne do osiągnięcia poziomu jakości i bezpieczeństwa określonego w tym standardzie. Uzasadnienie to może opierać się na udokumentowanym wykazaniu równoważności z wytycznymi technicznymi opublikowanymi przez ECDC i EDQM, o których mowa w ust. 4 lit. a) niniejszego artykułu. W przypadku stosowania innych metod technicznych podmioty SoHO przeprowadzają ocenę ryzyka, aby wykazać, że zastosowane metody techniczne zapewniają wysoki poziom ochrony dawców SoHO, oraz dokumentują praktykę stosowaną w celu ustalenia metod technicznych. Udostępniają one tę ocenę i dokumentację do wglądu organom właściwym ds. SoHO podczas inspekcji lub na wyraźny wniosek organów właściwych ds. SoHO.